·лекарственное средство
Лекарственное средство в ISO, ГОСТ и ICH
Сравнение определений «лекарственное средство» в ГОСТ Р ИСО 11615-2014, ISO 11615:2017 и ICH M4Q(R2); отмечена разница «is administered» vs «вступает в контакт».
Читать публикацию
Переводчик без...
Канал о том, можно ли быть фармацевтическим переводчиком без профильного образования. Здесь разборы терминов, примеры формулировок (все с источниками), кейсы из практики и «параллельные тексты». Немного юмора, немного личного.
·решения еаэс
О решениях и реестрах
Краткий список ключевых Решений ЕАЭС (Решение 100, 78, 77 и др.) с указанием типов регуляторных документов для перевода.
Читать публикацию
·произведенный продукт
Произведенный продукт: ISO 11615 и ICH Finished Dosage Form
Разбор определений ISO 11615 и ICH (Finished Dosage Form): отличие произведенного продукта от лекарственной формы и отсутствие термина в практике ЕАЭС.
Читать публикацию
·pharmaceutical product
Продолжение: pharmaceutical product — сравнение определений
Сравнение определений pharmaceutical product в ГОСТ Р ИСО 11615‑2014, ICH M4Q(R2) и ISO 11615:2017; выделены отличия в понятиях «дозированная форма» и manufactured item.
Читать публикацию
·фармацевтический продукт
О фармацевтическом продукте
Короткий разбор терминологии: почему ICH Q12 использует «Pharmaceutical Product», связь с ISO IDMP и российскими ГОСТ Р.
Читать публикацию
·нулевая декларация
Сдала нулевую налоговую декларацию за 2025 г.
Опыт сдачи нулевой НД за 2025: регистрация электронной подписи, отличие патента от УСН и влияние на пенсионные баллы.
Читать публикацию
·вебинары
Какое бесплатное обучение я планирую пройти
Список бесплатных вебинаров по фармацевтике: USP <711> (AIX LAB / Electrolab), курсы GxP, вебинары Промис и ХимМед с датами и ссылками.
Читать публикацию
·ich m4q
Сравнение структуры регистрационного досье (ICH M4Q(R2))
Краткий обзор проекта ICH M4Q(R2): Mapping Document, модель DMCS и перечень компонентов регистрационного досье.
Читать публикацию
·ICH Q12
В 2026 году нас ждут…
Разбор последствий внедрения ICH Q12 для структуры регистрационного досье в ЕАЭС и влияния на работу переводчиков.
Читать публикацию
·суффикс
Суффиксы FDA для биологических препаратов
Объяснение правила FDA об уникальных четырёхбуквенных суффиксах в названиях биопрепаратов (пример: replicamab-hjxf, denosumab-desu).
Читать публикацию
·replicamab
Репликамаб (replicamab)
Краткая справка: «replicamab» — вымышленное наименование, использованное FDA; примеры JUNEXANT и NEXSYMEO иллюстрируют концепцию биоаналогов.
Читать публикацию
·инструкция
Лайфхак: где инструкция относительно номера серии
Почему инструкция в упаковке чаще всего оказывается со стороны с номером серии и сроком годности; порядок упаковочных операций.
Читать публикацию