Канал о том, можно ли быть фармацевтическим переводчиком без профильного образования. Здесь разборы терминов, примеры формулировок (все с источниками), кейсы из практики и «параллельные тексты». Немного юмора, немного личного.
Разбор определений ISO 11615 и ICH (Finished Dosage Form): отличие произведенного продукта от лекарственной формы и отсутствие термина в практике ЕАЭС.
Сравнение определений pharmaceutical product в ГОСТ Р ИСО 11615‑2014, ICH M4Q(R2) и ISO 11615:2017; выделены отличия в понятиях «дозированная форма» и manufactured item.
Короткий разбор терминологии: почему ICH Q12 использует «Pharmaceutical Product», связь с ISO IDMP и российскими ГОСТ Р.
Опыт сдачи нулевой НД за 2025: регистрация электронной подписи, отличие патента от УСН и влияние на пенсионные баллы.
Список бесплатных вебинаров по фармацевтике: USP <711> (AIX LAB / Electrolab), курсы GxP, вебинары Промис и ХимМед с датами и ссылками.
Краткий обзор проекта ICH M4Q(R2): Mapping Document, модель DMCS и перечень компонентов регистрационного досье.
Разбор последствий внедрения ICH Q12 для структуры регистрационного досье в ЕАЭС и влияния на работу переводчиков.
Объяснение правила FDA об уникальных четырёхбуквенных суффиксах в названиях биопрепаратов (пример: replicamab-hjxf, denosumab-desu).
Краткая справка: «replicamab» — вымышленное наименование, использованное FDA; примеры JUNEXANT и NEXSYMEO иллюстрируют концепцию биоаналогов.
Почему инструкция в упаковке чаще всего оказывается со стороны с номером серии и сроком годности; порядок упаковочных операций.
Обзор тем канала: ГФ РФ/ФЕАЭС, нитрозамины, MedDRA, терминология, налоги, фестиваль и юмор — краткий итог года и благодарность подписчикам.
Краткий отчёт канала: подписчики удвоились, просмотры 17–67 тыс., самый популярный пост — глоссарий ICH; упоминания про банк, доходы и прогресс в немецком.
