·ICH E6
Бесплатный курс ICH E6 (R3) — надлежащая клиническая практика
Анонс бесплатного дистанционного курса по ICH E6 (R3) от Инженерной школы МГУ; требуется базовое образование в биомедицинских науках, фармации или медицине.
Читать публикацию
Переводчик без...
Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.
·трансфер технологий
Серии есть, а слов для них нет
Короткий разбор термина «трансферные серии»: почему его нет в Рекомендации ЕЭК №11 и в WHO, и как термин используется в резюме и обучениях.
Читать публикацию
·квантовые технологии
Квантовые технологии в диагностике и лечении опухолей
Доклад Ольги Виноградовой (Лаборатория радиационной биологии, ОИЯИ) о тераностике, квантовых точках и радиомодификаторах для точной диагностики и терапии опухолей.
Читать публикацию
·перевод
Как люблю переводить ЕАЭС нормативные документы
Разбор перевода Рекомендации ЕЭК №25 (19.09.2023) по целостности данных: спорный термин «ориентировать», упоминание ALCOA+ и англоязычные источники по data integrity.
Читать публикацию
·branch
Branch в описании упаковки. Что это?
Короткий разбор: слово «Branch» в карточках китайских препаратов — варианты в поиске, вывод автора: вероятно, туба. Упоминания ChatGPT и Deepseek.
Читать публикацию
·параллельные тексты
Параллельные тексты: Кодекс надлежащей практики АМФП
Параллельные тексты для изучения «Кодекс надлежащей практики» Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).
Читать публикацию
·truck test
Truck test или Kaplan–Meier truck challenge
Шутливое объяснение термина «truck test» — визуальная метафора для оценки различий между кривыми выживаемости на Kaplan–Meier графиках.
Читать публикацию
·dol
DOL - Digital Opinion Leader
Короткое пояснение о DOL: как KOL трансформируются в цифровых лидеров мнений; пример — отчет «Нижфарм» о выплатах за выступления, материалы и участие в советах.
Читать публикацию
·weight of evidence
Что такое Weight of Evidence?
Краткий обзор подхода Weight of Evidence (WoE): определения EFSA, упоминания в ГОСТ и применение в доклинических исследованиях (ICH S11).
Читать публикацию
·ии
ИИ в переводе патентов
Выводы вебинара Questel о роли ИИ в переводе патентов: этапы от черновиков до гибридных процессов и роль SME.
Читать публикацию
·доклинические исследования
Когда переводишь доклинические исследования...
Краткий разбор мышиных моделей в онкологии: обзор, упоминание NSG (NOD scid gamma) и важность различать ксенотрансплантат и клиническую эффективность.
Читать публикацию
·стерилизующая фильтрация
А что же в нормативных документах о рейтинге фильтров?
Сравнение упоминаний рейтинга и указаний размера пор (0.2–0.22 µm) в FDA, USP, Ph. Eur., Annex 1 и ГФ РФ; ссылки на Brevundimonas diminuta.
Читать публикацию