Сравните определения в нашем ГОСТ, ICH и ISO. Жирным выделила отличающиеся моменты:
ГОСТ Р ИСО 11615-2014:
лекарственный препарат (pharmaceutical product): Качественная и количественная композиция лекарственного средства в дозированной форме, предназначенная для применения и содержащая информацию о ее регистрации. Примечания 1 Лекарственное средство может содержать один или несколько препаратов. 2 Во многих случаях лекарственный препарат идентичен произведенному продукту. Однако есть примеры, когда произведенный продукт претерпевает преобразование до применения к пациенту (в качестве лекарственного препарата) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.
ICH M4Q(R2):
pharmaceutical product — Qualitative and quantitative composition of the product as administered to the patient in line with regulated product information. Note 1: In many instances, the pharmaceutical product is equal to the finished dosage form. However, there are instances where the finished dosage form must undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal. Examples: film-coated tablet (taken without transformation) or reconstituted solution for injection using one vial with powder for solution for injection is packaged with one vial with the vehicle for preparation of solution for reconstitution.
ISO 11615:2017:
pharmaceutical product — qualitative (3.1.70) and quantitative composition (3.1.71) of a Medicinal Product (3.1.50) in the dose form approved for administration in line with the regulated product information Note 1 to entry: In many instances, the pharmaceutical product is equal to the manufactured item (3.1.37). However, there are instances where the manufactured item shall undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.
Получается, в определение лекарственного препарата ИСО, а за ним и ГОСТ вводят понятие «произведенного продукта» (manufactured item), тогда как ICH придерживается привычной для нас «готовой лекарственной формы» (finished dosage form).
Про произведенный продукт будет пост дальше. Постараюсь, сделать побыстрее.
✍️ Ваш Переводчик без...
Дискуссия