Произведенный продукт: ISO 11615 и ICH Finished Dosage Form

ГОСТ Р ИСО 11615-2014: произведенный продукт (manufactured item): Качественная и количественная композиция компонентов, содержащаяся в упаковке лекарственного средства.

Примечания

1. Лекарственное средство может содержать один или несколько произведенных продуктов.
2. Во многих случаях произведенный продукт тождественен лекарственному препарату. Однако есть примеры, когда произведенный продукт претерпевает преобразование до применения к пациенту (в качестве лекарственного средства) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.
3. Произведенный продукт не имеет прямого контакта с внешней упаковкой за исключением случаев, когда внешняя упаковка является также и первичной упаковкой.

ISO 11615:2017: manufactured item — qualitative (3.1.70) and quantitative composition (3.1.71) of a product as contained in the packaging of the Medicinal Product (3.1.50) as put on the market or Investigational Medicinal Product (3.1.31) as used in a clinical trial (3.1.11)

Note 1 to entry: A Medicinal Product (3.1.50) may contain one or more manufactured items. In many instances, the manufactured item is equal to the pharmaceutical product. However, there are instances where the manufactured item(s) undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.

В терминологии ICH произведенному продукту соответствует (см. Reference 👇) Finished Dosage Form со следующим определением:

Finished Dosage Form (ICH M4Q(R2)) Final qualitative and quantitative composition containing one or more ingredients in the specific manufactured dosage form intended to be part of a drug product.
Note: Some Finished Dosage Form do not necessarily include a Drug Substance (e.g. solvent for solution for injection).
Example: film coated tablet or solution for injection with specific qualitative and quantitative composition.
{Reference} ICH M4Q(R2)/ Manufactured Item (ISO IDMP 11615) {ISO 11615:2017 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information

Вопрос, зачем придумали еще и произведенный продукт, если готовая лекарственная форма описывает то же самое?

Обратите внимание на примечание в ICH: Some Finished Dosage Form do not necessarily include a Drug Substance. Например, когда в упаковке к флакону с лиофилизатом еще вкладывают флакон с растворителем. Получается, растворитель — это тоже готовая лекарственная форма.

Здесь я вижу противоречие: лекарственная форма не содержит действующего вещества. Такое возможно? Если мы используем термин «лекарственная форма», подсознательно ожидается наличие терапевтического эффекта.

Видимо, произведенный продукт придумали, чтобы снять эту проблему «пустой» лекарственной формы. Одна беда, ни в российской регуляторной практике, ни в практике ЕАЭС никой «произведенный продукт» не встретишь.

✍️ Ваш Переводчик без...