Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.
FDA также использует следующие фиктивные наименования для демонстрации:
Слово «replicamab» выбрано неслучайно — окончание «-mab» указывает на то, что это моноклональное антитело (monoclonal antibody), а «replica» намекает на идею копирования/повторения, что идеально подходит для иллюстрации концепции биоаналогов.
Встречали другие вымышленные названия?
✍️ Ваш Переводчик без...
Объяснение правила FDA об уникальных четырёхбуквенных суффиксах в названиях биопрепаратов (пример: replicamab-hjxf, denosumab-desu).
Сравнение упоминаний рейтинга и указаний размера пор (0.2–0.22 µm) в FDA, USP, Ph. Eur., Annex 1 и ГФ РФ; ссылки на Brevundimonas diminuta.
Короткий разбор: на вебинаре БИОТЕХНО объясняли, почему для стерилизующей фильтрации важен рейтинг фильтра 0,2 мкм, а не буквальный размер пор; ссылка на FDA 2004.
Дискуссия