Здесь я задалась вопросом, почему вдруг Руководство ICH по управлению жизненным циклом фармацевтического продукта названо с использованием термина «фармацевтический продукт», а не «лекарственный препарат».
Стала копать, вдруг я чего пропустила, и все уже давно оперируют «фармацевтическими продуктами, а я в своей фрилансерской независимости безнадежно отстала от жизни и все еще пишу «лекарственный препарат». Выяснила, что авторы статьи из Сеченовского Университета просто так назвали «лекарственный препарат». Ну, мы ведь им простим?
Зато пока я копалась в документах, нашла следующее:
- 🔶 Да, исходное руководство названо ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. Определение Pharmaceutical Product дано в проекте нового руководства по регдосье M4Q(R2), о котором я писала здесь, но определение не новое и не руководство-специфичное, а взято из серии стандартов ISO IDMP об идентификации лекарственных средств.
- 🔶 Дай, думаю, посмотрю, не переведены ли эти ИСОшки на русский. Оказывается, переведены, и у них уже вышли пересмотренные версии, даже гармонизированные с законодательством ЕАЭС.
- Вот они:
- 🔷 ГОСТ Р 59847-2021 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах»
- 🔷 ГОСТ Р ИСО 11615-2014 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах»
- 🔷 ГОСТ Р ИСО 11238-2014 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях» и др.
О лекарственном препарате, который pharmaceutical product, будет отдельный пост.
✍️ Ваш Переводчик без...
Дискуссия