Тут мы говорили о репликамабе. А что за шифр в виде загадочных букв, которые стоят в конце наименования: replicamab-hjxf, denosumab-desu?
С 2017 г. FDA требует, чтобы все биологические препараты (оригинальные (reference products), биоаналоги (biosimilar), взаимозаменяемые (interchangeable products)) имели уникальный суффикс из четырёх букв.
Правила присвоения суффикса:
- Четыре строчные буквы
- Присоединяется к основному (core) названию через дефис
- Минимум три буквы из четырех не должны повторяться
- Должен быть лишен какого-либо смысла
- Не должен содержать намеков на производителя, географию, свойства препарата и т. д.
- Не должен быть торговым наименованием.
Процедура присвоения суффикса:
Что делает производитель:
- Предлагает FDA до 10 вариантов суффиксов в порядке предпочтения согласно вышеуказанным требованиям.
Что делает FDA:
- Проверяет на уникальность и соответствие требованиям
- Выбирает один из них для окончательного утверждения.
✍️ Ваш Переводчик без...
Дискуссия