Вебинар Thermo-Scientific по нитрозаминам

Интересные проблемы и выводы озвучили участники (по каждому пункту есть слайды в посте выше):

1. 1️⃣ Представили данные по источникам нитрозаминов, а именно по пищевым продуктам, и даже воздуху (оксид азота).
2. 2️⃣ Озвучили финансовую нагрузку на отрасль в связи с необходимостью контроля нитрозаминов.
3. 3️⃣ Указали источники во вспомогательных веществах, и как разные условия проведения испытаний влияют на результат, т.е. могут давать ложноположительные результаты (пример с обработкой ультразвуком и магния стеаратом, а также образованием D16-15N-NDMA в аналитической колонке в зависимости от времени анализа).
4. 4️⃣ Отказ регуляторов от теста Эймса как показателя мугатенности в связи с возникновением сомнений в действительности его результатов. Тест Эймса дает отрицательные результаты на общие нитрозамины, в связи с этим регуляторы ввели очень строгую норму по допустимому потреблению нитрозаминов (в нанограммах в сутки).

Выводы

• 🔴 Из-за минимальной прибыли на дозу некоторых старых, широко используемых лекарственных препаратов их производители могут просто снять продукт с производства, не заменяя его. Это особенно сильно ударит по небольшим производителям дженериков, у которых меньше финансовых и технических ресурсов, чем у крупных фармацевтических компаний. Это может привести к сокращению предложения этих лекарств и росту цен на них.
• 🔴 Чтобы избежать необоснованных перебоев в поставках жизненно важных лекарственных средств, промышленности, а также органам здравоохранения необходимо разработать приемлемые методы установления пределов для примесей нитрозаминов. Медленно появляются научно обоснованные доказательства того, что большинство, если не все, нитрозамины значительно менее токсичны, чем, например, диалкилнитрозамины, и что включение всех примесей нитрозаминов в число вызывающих озабоченность может быть необоснованным.
• 🔵 Будущее: Ожидается быстрый рост знаний об относительном риске нитрозаминов благодаря результатам многочисленных исследований in vivo мутагенности с использованием новых методик, таких как высокопроизводительное секвенирование нового поколения (NGS).
• 🔵 Будущее: Новые продукты будут иметь стратегии контроля нитрозаминов, встроенные в процесс производства. Оценка риска нитрозаминов станет неотъемлемой частью управления жизненным циклом продукта.