Еще один документ, касающийся N-нитрозаминов, — это отчет о проведении фарминспекции.
В разделе «Контроль качества» инспекторы описывают, как производитель контролирует примеси N-нитрозаминов в производимых препаратах, а именно:
- 🔵 как контролируются примеси N-нитрозаминов в фармсубстанциях (ФС) и лекарственных препаратах (ЛП);
- 🔵 проводит ли производитель анализ рисков с учетом возможного содержания примесей N-нитрозаминов в поступающем сырье и упаковочных материалах, а также с учетом потенциального образования этих примесей во время производственного процесса.
Инспекторы могут проверить сертификаты анализа на ФС, спецификации на приемку ФС, спецификации на готовые ЛП, отчет об оценке рисков присутствия примесей N-нитрозаминов и др. документы.
Дайджест постов про #нитрозамины.
✍️ Подпишись на канал Переводчик без... профильного фарм/хим/медобразования.
