Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.
Недавно смотрела вебинар по фильтрации компании «БИОТЕХНО», и что меня заинтересовало, так это рейтинг фильтров для стерилизующей фильтрации, а не размер пор фильтров, указываемый в микрометрах.
Как поведали на встрече, в мембранных фильтрах с рейтингом 0,2 мкм вполне есть мембраны намного больше 0,2 мкм (см. стрелочки на фото), и ссылались на Руководство FDA 2004 г.
Продолжение ниже⬇️⬇️⬇️
✍️ Ваш Переводчик без...
Сравнение упоминаний рейтинга и указаний размера пор (0.2–0.22 µm) в FDA, USP, Ph. Eur., Annex 1 и ГФ РФ; ссылки на Brevundimonas diminuta.
Объяснение правила FDA об уникальных четырёхбуквенных суффиксах в названиях биопрепаратов (пример: replicamab-hjxf, denosumab-desu).
Краткая справка: «replicamab» — вымышленное наименование, использованное FDA; примеры JUNEXANT и NEXSYMEO иллюстрируют концепцию биоаналогов.
Дискуссия