И последний документ, о котором я хотела бы рассказать в контексте примесей N-нитрозаминов — это сертификат CEP (сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи).
🔗 Поиск сертификатов по базе данных EDQM можно произвести здесь.
Сертификат CEP (при наличии) прикладывается в виде копии с переводом к досье на ЛП в раздел 1.5.4.
❗️ С 1 сентября 2023 г. Сертификаты CEP выпускаются в новом формате и только в электронном виде.
Я, к сожалению, такой новый CEP еще не видела и не могу сказать, упоминаются ли в тексте примеси N-нитрозаминов с указанием их концентрации как, например, тяжелые металлы или органические растворители. Однако знаю, что для получения сертификата ДРУ на ФС должен предоставить комплексную оценку риска присутствия примесей N-нитрозаминов на основе принципов, изложенных в руководствах ICH Q9 и ICH M7, а также в действующем документе EMA Q&A по примесям N-нитрозаминов.
Дайджест постов про #нитрозамины.
✍️ Подпишись на канал Переводчик без...
