Методики определения N-нитрозаминов: англоязычные источники

Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.

n-нитрозаминыEDQMFDA

Как и обещала, примеры англоязычных методик определения примесей N-нитрозаминов:

  • 🔵 Методики, предлагаемые EDQM;
  • 🔵 Методики, предлагаемые FDA.

По каждой ссылке можно пройти и скачать pdf-документы с методиками, выложенными регуляторами в открытый доступ.

Можно найти методики определения N-нитрозаминов для отдельных субстанций (сартанов, метформина, ранитидина и пр.), для лекарственных препаратов в конкретной лекарственной форме (например, ситаглиптина таблеток) и пр.

📚В Журнале «Фармацевтическая промышленность» (04/2019) на стр. 26 приведена англоязычная статья с переводом на русский, рассматривающая в том числе сравнительную чувствительность этих методик (можно и другие термины посмотреть).

Продолжение следует...)

Дайджест постов про #нитрозамины.

✍️ Подпишись на канал Переводчик без... профильного фарм/хим/медобразования.

Читайте так же