Слушала недавно вебинар по трансферу технологий, и что мне показалось интересным, так это то, что сами специалисты по трасферу говорят, что «трансферные серии» есть, но в терминологии ЕАЭС их нет.
Инженеры в своих резюме пишут сферу ответственности:
- контроль/мониторинг проведения трансфера и наработки трансферных серий.
Образовательные организации в программах обучения указывают:
- трансфер технологии: требования к трансферным сериям.
Главный документ по трансферу технологий в ЕАЭС — это Рекомендация Коллегии ЕЭК №11 от 08.06.2021 «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств», и там трансферных серий нет.
Трансферные серии — это своего рода антоним эталонным сериям (reference batch) у передающей стороны (sending unit), и производятся они принимающей стороной (receiving unit).
Трансферными сериями могут быть разные серии по размеру, масштабу, типу:
- 🔶 лабораторные
- 🔶 опытно-промышленные
- 🔶 промышленные
- 🔶 инженерные
- 🔶 валидационные и др.
В WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing термина transfer batch тоже нет, но в документации также вовсю используется. Я сто раз так делал их встречала.
✍️ Ваш Переводчик без...
