FDA опубликовала проект руководства по байесовским методам в КИ, которое сейчас находится на стадии обсуждения для сбора комментариев от индустрии и экспертов.
Для переводчиков регистрационных досье и материалов КИ внедрение байесовского подхода означает появление нового пласта терминологии, отличающегося от частотного подхода (frequentist approach) с его p-значениями (p-values), доверительными интервалами (confidence intervals) и проверкой нулевой гипотезы (null hypothesis testing).
Почему я ожидаю переводы исследований, использующих байесовский подход?
А потому что Рекомендация Коллегии ЕЭК от 3 ноября 2020 г. N 19 «О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов» говорит:
Допускается использование иных подходов к статистическому анализу и проверке гипотез, не основанных на частотных методах (байесовский подход и др.), если основания для их использования четко определены, а получаемые результаты и выводы достаточно устойчивы.
Там же есть определение:
«байесовский подход» — подход к анализу данных, позволяющий получить апостериорное распределение вероятности некоторого параметра (например, эффекта вмешательства) на основании наблюдаемых данных и априорного распределения вероятности такого параметра и использующий полученное апостериорное распределение в качестве основы для статистического вывода.
Байесовский подход также допускается и Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12 марта 2019 г. N 8 «О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов».
Но и в регдосье этот подход может повстречаться в исследованиях стабильности, а также в доклинике (исследованиях токсичности).
Почитать: на английском и на русском (здесь, здесь и здесь).
Но пока документов с использованием этого подхода я не переводила. А вы?
✍️ Ваш Переводчик без...
Дискуссия