Продолжение про АФС в терминологии ISO, GOST и ICH

Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.

ингредиентсубстанцияISO

ингредиент (ingredient): Материал, использованный при изготовлении лекарственного средства или препарата.

Примечание - Ингредиент является составной частью лекарственного средства, сам по себе или в сочетании с другими ингредиентами. Ингредиент является также компонентом лекарственного препарата. Ингредиент эквивалентен детально описанной субстанции; субстанция выполняет роль ингредиента в произведенном продукте.

Для себя делаю вывод, хотя в некоторых определениях ICH ссылается на стандарты ISO, чей перевод (или адаптация) содержится в наших национальных стандартах, опираться на терминологию ISO/ГОСТ я бы не стала. Повторю, не используются произведенные продукты (manufactured items) в фармацевтических текстах, как и не используются ингредиенты. В НД ingredients — это компоненты. АФИ — некогда распространившийся термин — не закрепился в нормативной документации и сейчас не используется.

✍️ Ваш Переводчик без...

Читайте так же