🔷 Общие формулировки
Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, или восстановления, или разведения не препятствует микробной контаминации, препарат подлежит немедленному применению.
Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения являются обязанностью пользователя.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for x hours (days) at y °C.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
🔷 Инфузионные или инъекционные препараты
Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.
С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения до введения являются обязанностью пользователя. Хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2 - 8 °C, если восстановление или разведение и т.д. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for x hours (days) at y °C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution / dilution (etc.) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Источники формулировок:
- 1️⃣ Решение Коллегии ЕЭК от 10 мая 2018 г. N 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций» (в ред. от 30.06.2020)
- 2️⃣ EMA Quality of medicines: questions and answers - Part 2
