На Правовом портале ЕАЭС15 апреля 2025 года опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 46 от 14 апреля 2025 года «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».
Это пока проект, решение будет принято позже.
Для фармпереводчиков в нем интересна переработанная форма «Экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП». Прилагаю файл с видимыми изменениями по сравнению с формой от 2016 г. ⬇️ Возможно, между 2016 и 2025 годами были изменения, но отследить я их не могу.
- 1️⃣ заявка заменена на заявление;
- 2️⃣ лекарственное вещество заменено на АФС;
- 3️⃣ владелец РУ заменен на держатель РУ;
- 4️⃣ соотношение пользы и риска на соотношение «польза – риск».
✍️ Ваш Переводчик без...
Дискуссия