Начну c ICH. Тут все ясно и понятно. В ICH Q7:
Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance). Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a drug (medicinal) product and that, when used in the production of a drug, becomes an active ingredient of the drug product. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
Но есть нюанс, ICH в этом определении не ссылается на ISO, как это было для pharmaceutical product, medicinal product. Определение API/DS в рамках ICH самостоятельное.
В ISO 11615:2017 и ГОСТ 11615-2014 определения АФС нет!
Есть определение substance и ingredient. И только в ISO есть упоминание active moiety, а в русскоязычном документе намека на активность вообще нет.
ISO 11615:2017:
substance
matter of defined composition that has discrete existence, whose origin may be biological, mineral or chemical
Note 1 to entry: A substance can be a moiety. A moiety is an entity within a substance that has a complete and continuous molecular structure. The strength of a pharmaceutical product (3.1.60) is often based on what is referred to as the active moiety of the molecule, responsible for the physiological or pharmacological action of the drug substance. Chemically, the active moiety of a stoichiometric or non-stoichoimetrical substance molecule is considered that part of the molecule that is the base, free acid or ion molecular part of a salt, solvate, chelate, clathrate, molecular complex or ester.
ingredient
material used in the preparation of a medicinal/pharmaceutical product
Note 1 to entry: The ingredient is part of a Medicinal Product, either alone or in combination with other ingredients. The ingredient is also a component of a pharmaceutical product. Ingredient is equal to a substance with the indication of the specific role it is playing in the product.
В ГОСТ Р ИСО 11615-2014:
субстанция (substance): Любое вещество биологического, минерального или химического происхождения, способное к отдельному существованию и имеющее определенный состав.
Для описания контролируемой субстанции могут использоваться четыре различные группы элементов, между которым существуют определенные отношения.
Примечания
1 Субстанции могут быть простыми, смешанными или принадлежать к одной из групп контролируемых субстанций. Простые субстанции описываются с помощью минимально достаточного набора данных и делятся на пять типов: химические, белки, нуклеиновые кислоты, полимеры и структурно-разнородные субстанции. Субстанция может представлять собой соль, сольват, свободную кислоту, свободное основание, смесь связанных компонентов, которые совместно выделены или синтезированы. По возможности должны использоваться терминология и определяющие характеристики из фармакопейных статей. Определяющие элементы зависят от типа субстанции.
2 Отдельное существование означает способность субстанции существовать отдельно от любой другой субстанции. Субстанции могут представлять собой хорошо определенные вещества, имеющие определенную химическую структуру, синтетические вещества (например, смеси изомеров), встречающиеся в природе смеси химических веществ, имеющих определенные молекулярные структуры (например, конъюгаты эстрогенов), вещества, произведенные из растений, животных, микроорганизмов или неорганического вещества, химическая структура которых может быть неизвестной или трудно определяемой. Субстанция может представлять собой соль, сольват, свободную кислоту, свободное основание, смесь связанных компонентов, которые совместно выделены или синтезированы.
Продолжение в следующем посте👇
✍️ Ваш Переводчик без...