🔷 ОФС.1.7.1.0007 «Лекарственные средства, получаемые с использованием технологии рекомбинантной ДНК»;
🔷 ОФС.1.7.1.0014 «Моноклональные антитела для медицинского применения».
Текст фармстатей существенно переработали, судя по обилию красного в вордовском сравнении. Бегло сравнила ОФС на ЛС, получаемые с использованием технологии рДНК со статьей Recombinant DNA Technology, Products to Европейской фармакопеи 11.0.
Русский текст четко следует тексту ЕФ с выделением тех же разделов.
На что я обратила внимание:
- Characterisation — характеристика продукта, не характеризация (как ранее требовали некоторые мои заказчики);
- Process-related impurities — производственные примеси (не технологические);
- Нет раздела о посторонних примесях, хотя в тексте упоминаются «посторонние агенты» (вирусы, бактерии, грибы) и «посторонние примеси, связанные с процессом производства»;
- Появился новый термин «контаминант». Контаминанты (загрязняющие вещества) включают в себя все случайно попавшие в продукт вещества, не предназначенные для использования в производственном процессе (например, микроорганизмы, ферменты, бактериальные эндотоксины). Для сравнения в ЕФ: Contaminants include all adventitiously introduced materials not intended to be part of the manufacturing process (e.g. micro-organisms, microbial proteases, bacterial endotoxins).
- Нет упоминания специфической активности и удельной активности.
Это то, что я заметила при поверхностном сравнении со старой редакций и с ЕФ.
Возможно, у вас тоже есть соображения по новым ОФС.
Ставьте 👀, если хотите такой же пост про ОФС на моноклональные антитела.
✍ Ваш Переводчик без...
Дискуссия