Что интересного в новой ОФС на моноклональные антитела

Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.

офсмоноклональные антителаевр фарм 11.0

Как и ОФС на ЛС, получаемые с использованием технологии рДНК, ОФС на моноклональные антитела следует соответствующей фармстатье в Евр. фарм. 11.0 практически до запятой.

Для себя отметила:

  1. 1️⃣ раздел characterisation — «определение характеристик», однако в тексте есть и «характеристика» (изоформ) (characterisation of isoforms);
  2. 2️⃣ «иммортализированные» (линии клеток) заменены на «иммортализованные»;
  3. 3️⃣ тоже встречаются агенты, а именно инфекционные агенты и контаминирующие агенты;
  4. 4️⃣ «линия клеток» по тексту заменена на «клеточную линию».

✍ Ваш Переводчик без...

Читайте так же