И вновь о различиях в ГФ РФ и ФЕАЭС

Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.

гф рффеаэсскользящие вещества

теперь в отношении вспомогательных веществ, относящихся к «скользящим» (glidant) и «смазывающим» (lubricant).

В ГФ РФ XV ОФС 1.4.1.0015 «Таблетки» эти виды вспомогательных веществ четко разделены:

Вспомогательные вещества, способствующие скольжению (антифрикционные вещества) препятствуют прилипанию к пресс-инструменту, оказывают смазывающее действие, улучшают текучесть таблетируемых смесей. Скользящие вещества: ... Смазывающие вещества: ...

В ФЕАЭС тоже упоминаются и скользящие, и смазывающие, однако их относят к одному функциональному классу «105» вспомогательных веществ под названием «скользящее вещество» согласно «Справочнику функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств».

Например, к этому одному классу «скользящих веществ» под кодом «105» относится и глидант магния алюмометасиликат, и лубрикант магния стеарат.

Такого класса как «смазывающее вещество» вообще нет.🤷

✍️ Ваш Переводчик без...

Фармацевтический порошок на сите при просеивании, иллюстрация вспомогательных веществ для таблетирования
Порошок на сите — иллюстрация к обсуждению скользящих и смазывающих веществ.

Читайте так же