Я уже не раз писала о том, что переводчики должны (или им приходится) следить за изменениями в той отрасли, в которой они работают.
Например, начиная с 2019 г. в регистрационных досье на некоторые лекарственные препараты появляются подразделы, посвященные описанию, анализу рисков содержания, а также валидации методик определения примесей N-нитрозаминов. Это прежде всего касается следующих разделов досье:
Модуль 2, раздел 2.3 «Общее резюме по качеству»;
Модуль 3, разделы:
- ⚪️ 3.2.S.3. «Описание характеристик активной фармацевтической субстанции»;
- ⚪️ 3.2.S.4. «Контроль качества АФС»;
- ⚪️ 3.2.S.4.3. «Валидация аналитических методик»;
- ⚪️ 3.2.S.4.5. «Обоснование спецификации»;
- 🔵 3.2.P.5. «Контроль качества лекарственного препарата»;
- 🔵 3.2.P.5.3. «Валидация аналитических методик»;
- 🔵 3.2.P.5.5. «Характеристика примесей»;
- 🔵 3.2.P.5.6. «Обоснования спецификаций» и пр.
Такая большая работа для разработчиков ЛС и затем для переводчиков!
А всё началось в 2018 году, когда европейский регулятор обнаружил присутствие примесей нитрозаминов в активной фармацевтической субстанции валсартане одного из производителей. В дальнейшем примеси нитрозаминов также были обнаружены в других сартанах и других препаратах низатиниде, ранитидине, пиоглитазоне, метоформине.
Обнаружение примесей нитрозаминов вызывает озабоченность, поскольку они относятся к группе вероятных канцерогенов для человека, а препараты, в которых они обнаружены, пациент, как правило, принимает пожизненно.
В 2024 г. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России подготовило проект «Руководства по контролю примесей N-нитрозаминов».
Что ценного в этом документе для переводчика:
- 1️⃣ Раздел 3 — название примесей, структурные формулы;
- 2️⃣ Раздел 4 —токсикологическое действие;
- 3️⃣ Раздел 6 — источники примесей (это особенно пригодится при переводе анализа рисков);
- 4️⃣ Разделы 8 и 9 — методы определения примесей и методики анализа (об этом у меня будет еще один пост).
Дайджест постов про #нитрозамины.
✍️ Подписывайся на канал Переводчик без... профильного фарм/хим/медобразования.
Дискуссия