В этом посте никаких неожиданных открытий не будет, но я все равно хочу его опубликовать, чтобы все взаимосвязанные определения были рядом.
ГОСТ Р ИСО 11615-2014: лекарственное средство (medicinal product): Вещество или комбинация веществ, вступающее в контакт с организмом человека или животного, применяемое для лечения или профилактики заболевания с целью диагностики или реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций.
Примечания
- Лекарственное средство может содержать один или несколько произведенных продуктов и один или несколько лекарственных препаратов.
- В некоторых юрисдикциях лекарственное средство может быть определено как любое вещество или комбинация веществ, используемых для постановки диагноза.
- Требования настоящего стандарта применимы к патентованным лекарственным средствам, применяемым к организму человека и предназначенным для ввода в гражданский оборот, а также к промышленно производимым лекарственным средствам, для применения которых необходима регистрация уполномоченным органом.
Определение ЛС в ГОСТ — перевод определения из ISO👇 с упоминанием произведенного продукта так, же как и в случае с лекарственным препаратом.
ISO 11615:2017: Medicinal Product — pharmaceutical product or combination of pharmaceutical products that may be administered to human beings (or animals) for treating or preventing disease, with the aim/purpose of making a medical diagnosis or to restore, correct or modify physiological functions
Note 1 to entry: A Medicinal Product may contain in the packaging one or more manufactured items (3.1.37) and one or more pharmaceutical products. In certain regions (3.1.73), a Medicinal Product may also be defined as any substance (3.1.80) or combination of substances which may be used to make a medical diagnosis.
Note 2 to entry: The provisions in this document apply to proprietary Medicinal Products for human use intended to be placed on the market and to industrially manufactured Medicinal Products, the marketing of which has been authorised by a Medicines Regulatory Agency (3.1.56).
ICH M4Q(R2): Medicinal Product — Pharmaceutical product or combination of pharmaceutical products that can be administered to human beings or animals for treating or preventing disease, with the aim of making a medical diagnosis or to restore, correct or modify physiological functions
Note 1: A medicinal product may contain in the packaging one or more finished dosage form(s), and one or more pharmaceutical products.
Note 2: In certain regions, a medicinal product is defined as any substance or combination of substances that can be used to make a medical diagnosis.
Ничего нового — в ICH опять finished dosage form(s).
Единственное, что меня заинтересовало: в обоих английских вариантах medicinal product is administered, а в русском — вступает в контакт с организмом.
✍️ Ваш Переводчик без...
Дискуссия