📚 Копроцессные или совместно обрабатываемые вспомогательные вещества (co-processed excipients) представляют собой смесь двух или более вспомогательных веществ разных функциональных классов, полученную методом совместной обработки (например, технологией распылительной сушки), при которой не происходит изменения химической структуры исходных компонентов и образования новых веществ.
❓ Зачем нужны копроцессные вспомогательные вещества?
Прежде всего возрастающая тенденция выбора технологии прямого прессования как наиболее экономически выгодной и простой в исполнении, а также отсутствие «универсального» вспомогательного вещества, которое обладало бы всеми необходимыми технологическими свойствами для получения лекарственных форм прямым прессованием, привели к разработке КВВ.
Почему не «сопроцессные»?
«Сопроцессные» встретила лишь в одной переводной статье 2014 г., а «копроцессные» используют разные уважаемые ФГБУ. Поэтому можно смело писать «копроцессные».
Сокращение
Английскому «CoPE» соответствует наше «КВВ» с разъяснением, конечно, при первом упоминании. Сокращение еще не устоявшееся, но, опять же, встречается в статьях тех же ФГБУ.
Примеры копроцессных вспомогательных веществ
Копроцессные вспомогательные вещества, как правило, защищены патентами и приводятся с указанием торговых марок, которые обычно оставляем без перевода. Например, Ludipress® (BASF, Германия) представляет собой белые легкосыпучие гранулы лактозы (93 %), покрытые пленкой из повидона (3,5 %) (Kollidon® 30) и кросповидона (Kollidon® СL) (3,5 %). Однако в «Справочнике ВВ, используемых при производстве лекарственных средств ЕАЭС» (сейчас вроде стабильно работает), все названия, которые я искала, переведены: например, тот же Лудипресс или Коллидон SR, представляющий собой смесь полимеров поливинилацетата и повидона в соотношении 8:2.
Регуляторный статус КВВ
До конца не определен.
- 🔵 В Евр. фарм. есть только проект фармстатьи Co-processed Excipients. У меня ее нет, не читала 😥
- 🔵 В Фарм. США фармстатьи на КВВ нет. В USP Guideline for Submitting Requests for Revision (RFR) to USP–NF Submission Guideline for Excipients отмечается что КВВ будут включаться в Фарм. США только после рассмотрения каждого конкретного случая.
- 🔵 В ГФ РФ нет упоминаний КВВ, и частных фармстатей тоже не нашла.
- 🔵 В Ф. ЕАЭС упоминаний термина КВВ также нет, а в справочнике сами КВВ отнесены к разным функциональным классам. Например, Коллидон SR отнесен к категории «другое», Лудипресс отнесен к разрыхлителям.
Для ознакомления (pdf-документы): 🔴 Co-processed Excipient Guide 2017; 🔴 Статья экспертов ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова» «Копроцессные вспомогательные вещества, особенности и современный ассортимент».
✍ Подпишись на канал Переводчик без…
Дискуссия