shelf life указывают в следующих местах:
- в спецификации в НД;
- в описании приготовления растворов в методиках;
- в исследованиях стабильности;
- В РУ.
Например:
Срок годности составляет 3 года.
Срок годности раствора 1 месяц при температуре 22 ± 2 °C.
Установить срок годности ЛП и предоставить документальное подтверждение того, что ЛП сохраняет свои физико-химические и микробиологические свойства в течение всего срока проведения исследования при хранении в рекомендуемых условиях в указанном виде первичной и вторичной упаковок.
В Решении N 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата» есть подсказка, показатель теперь звучит не «срок годности», а «срок годности (хранения)».
Где пишем expiry (BrE) / expiration (EmE) date?
expiry/expiration date указывают:
- в разделе «Маркировка» текстовой части НД;
- на оригинал-макетах упаковочных материалов;
- в разделах досье, посвященных описанию процессов упаковки и маркировки.
Например:
На картонной пачке на русском языке указывают: торговое наименование препарата… срок годности («Годен до:»)…
Номер серии и срок годности на этикетку наносят с помощью маркировочного узла машины этикетирования.
Shelf life пишем там, где есть намек на период, а exp. date — где намек на дату.
Подскажите, если я что-то забыла.
Дискуссия