Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.
Если вдруг у кого-то (не у меня) в праздники появится свободное время, можете воспользоваться возможностью получить бесплатное обучение по надлежащей клинической практике от Инженерной школы МГУ.
Единственное, необходимо базовое образование в области биомедицинских наук, фармации, медицины или смежных направлений.
✍️ Ваш Переводчик без...
Сравнение определений pharmaceutical product в ГОСТ Р ИСО 11615‑2014, ICH M4Q(R2) и ISO 11615:2017; выделены отличия в понятиях «дозированная форма» и manufactured item.
Короткий разбор терминологии: почему ICH Q12 использует «Pharmaceutical Product», связь с ISO IDMP и российскими ГОСТ Р.
Краткий список ключевых Решений ЕАЭС (Решение 100, 78, 77 и др.) с указанием типов регуляторных документов для перевода.
Дискуссия