Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.
Hardness — «Прочность на раздавливание» согласно ГФ XV. Термин появился в ГФ XII. До этого, в ГФ XI, в общей статье на таблетки было указано, что «таблетки должны обладать достаточной прочностью при механических воздействиях…».
В ФЕАЭС термин звучит как «Устойчивость таблеток к раздавливанию».
Сравнение термина Identification: в ГФ XV — «подлинность», в ФЕАЭС — «идентификация», с цитатами из ОФС.1.1.0025 и ФЕАЭС 1.4.
Разбор отличий в обозначениях вспомогательных веществ (glidant/lubricant) в ГФ РФ XV (ОФС 1.4.1.0015) и в ФЕАЭС — класс 105 «скользящее вещество».
Почему инструкция в упаковке чаще всего оказывается со стороны с номером серии и сроком годности; порядок упаковочных операций.
Дискуссия