На самом деле этот пост ждет своей публикации с середины лета, я несколько раз к нему возвращалась, но все еще не до конца уверена в точности того, что написала. А потом случился сентябрь с организационно-логистическими задачками для мамы двоих до/школьников. Немного освободилась и решилась, была не была! Все представленное ниже основано только на открытых источниках, и подтверждения правильности этого у меня нет. Возможно, вам есть что сказать, чем поделиться по теме.
А тема такая – валидация аналитических методик, а в ней конкретная валидационная характеристика — Prediction Linearity.
Определение
Отсутствует.
Где встречается?
- 🔷 В методиках количественного определения примесей
- 🔷 В методиках определения остаточных органических растворителей
- 🔷 В методиках определения изоформного состава рекомбинантных препаратов
Чем отличается от обычной линейности?
Линейность оценивают в пределах всего диапазона применения аналитической методики. Например, для количественного определения действующего вещества в фармацевтической субстанции или лекарственном препарате – от концентрации (содержания) 80 процентов до концентрации (содержания) 120 процентов от номинальной концентрации (содержания)(согласно Решению 113 о руководстве по валидации аналитических методик).
Prediction Linearity оценивают при минимально низких околонулевых концентрациях. На уровне ПО и ПКО обычная линейность «не работает», так как прибор начинает «шуметь».
Процедура
Строят градуировочную кривую. Математический софт рассчитывает два ключевых значения:
Slope — тангенс угла наклона градуировочной кривой;
STEYX (или SD) — стандартная ошибка предсказания по оси Y (остаточное стандартное отклонение). Это мера того, насколько сильно реальные точки отклоняются от «идеальной» расчетной (предсказанной) линии.
На основании этих значений рассчитывают
ПО = 3,3 × STEYX/SlopeПКО = 10 × STEYX/Slope
Prediction Linearity показывает, что математическая модель способна достоверно отличить минимальный предсказанный отклик аналита от шума базовой линии прибора.
Именно поэтому в протоколах валидации этот пункт идет обособленно: сначала оценивают Prediction Linearity на низких концентрациях (чтобы зафиксировать расчетные ПО/ПКО), а уже затем оценивают линейность во всем диапазоне применения методики.
Как перевести?
- 🔶 Линейность в нижнем диапазоне концентраций
- 🔶 Линейность в области малых концентраций
- 🔶 Линейность в диапазоне ПО и ПКО
Что почитать?
✍️ Ваш Переводчик без...
