Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.
При описаний операций, производимых на предприятии:
Sterility и non-sterility — это не принадлежность к стерильной или нестерильной продукции. Это названия показателей качества.
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» в ред. от 04.07.2023 № 74
Краткий обзор подхода Weight of Evidence (WoE): определения EFSA, упоминания в ГОСТ и применение в доклинических исследованиях (ICH S11).
Короткий разбор: встречается ли слово «пожалуйста» в тексте регуляторных указаний и рекомендаций; примеры формулировок и наблюдения переводчика.
Краткое пояснение, какие требования по контролю примесей N-нитрозаминов проверяют инспекторы в разделе «Контроль качества» (ФС, ЛП, оценка рисков).
