Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.
Кристаллизация/Crystallization
vs.
Кристалличность/Crystallinity
Кристаллизация — процесс.
Кристалличность/степень кристалличности — показатель качества (Ф. ЕАЭС 2.3.8.0 «Кристалличность»;
ГФ XVI ОФС.1.1.0018.15 «Кристалличность»;
Ph. Eur. 11, 5.16. CRYSTALLINITY).
Краткое пояснение, какие требования по контролю примесей N-нитрозаминов проверяют инспекторы в разделе «Контроль качества» (ФС, ЛП, оценка рисков).
Разбор терминов Microbiological testing: sterility и non-sterility — названия показателей качества, не характеристика продукции; ссылка на решение Совета ЕЭК №83.
Краткий обзор подхода Weight of Evidence (WoE): определения EFSA, упоминания в ГОСТ и применение в доклинических исследованиях (ICH S11).
