Всегда думала, что дата окончания сбора данных переводится как data lock point.
Соответствующее определение есть в Решении №87 от 3 ноября 2016 г. Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза:
Дата окончания сбора данных (data lock point) — дата завершения сбора данных для включения в периодический обновляемый отчет по безопасности, основанная на международной дате регистрации. В рамках отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного средства - дата завершения сбора данных для включения в отчет, основанная на международной дате одобрения разрабатываемого лекарственного средства. Дата окончания сбора данных включает в себя день и месяц.
Русскоязычное определение основано на англоязычном в Руководстве ICH EF2 Development Safety Update Report:
Data lock point — the date (month and day) designated as the cut-off for data to be included in a DSUR. It is based on the Development International Birth Date (DIBD). The data lock point of the DSUR should be the last day of the one-year reporting period. For administrative convenience, if desired by the sponsor, the data lock point of the DSUR can be designated as the last day of the month prior to the month of the DIBD.
И так я думала, пока мне не встретилось предложение:
В текущую версию БИ были включены актуальные данные о текущих и завершенных клинических исследованиях XXX на основе данных, полученных к дате окончания сбора данных – ДД.ММ.ГГГГ,
в переводе которого data lock point мне благополучно исправили на data cut-off date:
The current version of the IB includes up-to-date data on ongoing and completed clinical studies of XXX based on the data collected by the data cut-off date of DD.MM.YYYY.
После небольшого исследования вопроса я пришла к выводу, что дату окончания сбора данных можно перевести и как data lock point, и как data cut-off date, но это не полные синонимы, а отличия заключаются в следующем:
- data lock point применяется для DSUR и PSUR, а также для материалов клинических исследований, где есть базы данных по безопасности и происходит их закрытие.
- data cut-off date используется для промежуточных отчетов, где нет окончательного закрытия баз данных, но нужна точка отсечки для формирования отчета.
#фармаконадзор #КИ
Дискуссия